降钙素原(PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-辽械注准20212400122-器械数据

产品名称：

降钙素原(PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

大连中孚生物工程有限公司

注册(备案)号：

辽械注准20212400122

注册人住所：

辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6

批准(备案)日期：

2021-12-23

有效期至：

2026-12-22

结构及组成：

试剂R1：MES缓冲液0.1mol，葡聚糖T2001%，防腐剂Proclin3000.1%。试剂R2：HEPES缓冲液0.1mol，胶乳溶液0.2～2mg/mL，降钙素原抗体0.01～0.1mg/mL，防腐剂Proclin3000.1%。校准品：降钙素原抗原见标示值，稳定剂0.1%。质控品：降钙素原抗原见标示值，稳定剂0.1%。

适用范围：

本产品适用于体外定量检测人全血中降钙素原的含量。

生产地址：

辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6

型号规格：

试剂：R1：1×12mL，R2:1×4mL；R1：1×18mL，R2:1×6.5mL；R1：1×31mL，R2:1×11.5mL；R1：1×57mL，R2:1×24mL；R1：2×31mL，R2:2×11.5mL；R1：3×31mL，R2:3×11.5mL；50test；100test；200test；250test；300test；400test；500test。质控品:L:1×1mL，H:1×1mL校准品:6浓度×1mL

产品储存条件及有效期：

试剂：储存方法：2～8℃避光密封保存。有效期：12个月（失效日期见包装盒）。开封后请避光冷藏（2～8℃)，使用期为14天。质控品：2～8℃避光保存，效期为12个月。已经开瓶使用的校准品应2～8℃避光保存，并在一个月（30天）内使用。校准品：2～8℃避光保存，效期为12个月。已经开瓶使用的校准品应2～8℃避光保存，并在一个月（30天）内使用。

管理类别：

第二类

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