全自动化学发光免疫分析仪-粤械注准20202220827-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20202220827

注册人住所：

深圳市坪山区石井街道石井社区石井工业园1A101及整栋

批准(备案)日期：

2022-10-17

有效期至：

2025-06-14

结构及组成：

主要由主机（取样模块、孵育模块、液路模块、供应模块、系统控制模块）和软件组成。

适用范围：

该产品采用基于 AMPPD 和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素类、肿瘤相关抗原、感染性疾病、25-羟基维生素D项目。

变更情况：

2022-10-19: 1、生产地址由“深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园1A”变更为“深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园1A；深圳市坪山区石井街道石井社区名成路15号B栋2层及302”。

生产地址：

深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园1A；深圳市坪山区石井街道石井社区名成路15号B栋2层及302

型号规格：

Lumimate 120A、Lumimate 120B

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202220827”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备

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