找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

湖南明德医疗器械有限公司

湘械注准20212401276

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2021-07-06

有效期至：

2026-07-05

结构及组成：

本产品由已装配入测试卡外壳的试纸条、测试卡外壳、定标卡组成，其中：试纸条包括：包被鼠抗人AMH抗体和羊抗鼠IgG的硝酸纤维素膜，包被荧光标记的鼠抗人AMH抗体的荧光偶合物垫片，支撑垫片，样本垫片，吸水垫片；定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、效期信息。

适用范围：

本检测试剂适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。

变更情况：

变更时间：2021-10-18变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园 5 栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年07月12日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园 5 栋

型号规格：

20人份/盒，40人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在2～30℃干燥环境下避光保存，有效期为18个月；铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类