促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-京械注准20172400933-器械数据

产品名称：

促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

北京源德生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

京械注准20172400933

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分ta) 酶结合物t以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的连接辣根过氧化物酶(HRP)的TSH单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。tb) 校准品t校准品主要以小牛血清为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F中含TSH的目标浓度分别约为0、0.25 mIU/L、0.5 mIU/L、4.0 mIU/L、10 mIU/L、50 mIU/L。t校准品具体浓度详见试剂盒参数IC卡。tc) 发光液t发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。td) 包被微孔板t包被有TSH单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。te) 质控品（选配）t以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其中值的靶值浓度范围QCⅠ为1.00 mIU/L～3.00 mIU/L，QCⅡ为5.00 mIU/L～8.50 mIU/L。t 质控品具体浓度详见质控品参数表。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的促甲状腺素（TSH）的含量。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路24号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

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促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）