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可调式带袢钛板系统

国产有效注册第三类

产品名称：

可调式带袢钛板系统

注册人名称：

北京万洁天元医疗器械股份有限公司

国械注准20233131623

注册人住所：

北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室

批准(备案)日期：

2023-11-06

有效期至：

2028-11-05

结构及组成：

产品由钛板、线圈、缝线组成。钛板由符合GB\\/T 13810规定的TC4钛合金制成，线圈分白线和蓝白线由符合YY\\/T 1431标准要求的超高分子量聚乙烯纱线制成，其中蓝色线圈含有钴铬蓝染料，缝线分为绿色、白色和蓝白色，绿色线由聚对苯二甲酸乙二醇酯多股缝线，含D&C绿色6号染料，白色和蓝白色由超高分子量聚乙烯纱线制成，其中蓝色线含有钴铬蓝染料，线圈及缝线表面无涂层，钛板表面未经阳极氧化。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围：

适用于肩锁关节及胫腓关节韧带重建术中骨与骨之间的固定。

生产地址：

北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

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