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钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)
沪械注准20162400277
上海市宝山区城银路830号
2020-09-29
2025-09-28
R1:2-氨基-2-甲基-1-丙醇、表面活性剂,R2:邻-甲酚酞络合酮、8-羟基喹啉、聚乙烯吡咯烷酮。
供医疗机构用于体外检测人体血清、血浆或尿液样本中钙的浓度,作辅助诊断用。
注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技(上海)有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400277”注册证共同使用。;2021-06-25,生产地址变更为:1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢(受托生产企业:复星诊断科技(泰州)有限公司);;本文件与“沪械注准20162400277”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2022-09-01,1、产品注册证中增加包装规格,详见附件1(共2页)。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更,详见附件2(共3页)。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更,详见附件3 (共6页)。;本文件与“沪械注准20162400277”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28
上海市宝山区城银路830号
试剂1(R1):3×48ml、试剂2(R2):3×48ml;试剂1(R1):2×250ml、试剂2(R2):2×250ml;2×105ml(2×300test);试剂1(R1):2×300测试、试剂2(R2):2×300测试(R1:2×52mL、R2:2×52mL)
2~25℃避光,18个月
第二类
钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)Calcium Reagents (CA)
国械注进20142405729/美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2029-06-20钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)Calcium Flex reagent cartridge (CA)
国械注进20162404189/美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2026-01-17钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)
京械注准20152401191/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)
京械注准20162400510/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)
京械注准20162400509/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)
京械注准20162400588/北京北化康泰临床试剂有限公司 有效期至:2026-07-12钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)
京械注准20162400906/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-01钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)
京械注准20162401324/北京豪迈生物工程股份有限公司 有效期至:2026-11-24钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)
粤械注准20172400519/深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司 有效期至:2027-07-06钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)
湘械注准20172400272/湖南圣湘生物科技有限公司 有效期至:2022-09-14钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)CicaAuto Ca
国械注进20192401668/关东化学株式会社KANTO CHEMICAL CO.,INC. 有效期至:2024-01-31