手持式荧光免疫分析仪-湘械注准20202221238-器械数据

产品名称：

手持式荧光免疫分析仪

注册人名称：

湖南康思润业生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202221238

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2021-03-04

有效期至：

2025-07-02

结构及组成：

由光学单元、机械单元、控制单元、读取单元组成。

适用范围：

与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

变更情况：

变更时间：2021-03-04n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年09月09日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

FPOC Ⅰ

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2025年09月09日。

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