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医用透明质酸钠凝胶
国食药监械(准)字2011第3640333号
山东济南市高新技术开发区新泺大街789号
2011-03-15
2015-03-14
本品为由透明质酸钠配制成的凝胶状溶液。原料透明质酸钠由细菌发酵法制得。
本品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。
注册后申请人仍需完成以下工作:1)根据透明质酸钠可能参与肿瘤细胞扩散的相关研究报道以及临床上腹盆腔手术所涉及的肿瘤因素,应对产品是否会促进肿瘤细胞的生长、扩散及迁移进行研究。 2)进行组方、剂量--安全性与组方、剂量--有效性研究。 3)提供规范的临床试验资料评价产品的安全性与有效性。 4)针对适应证,研究评估产品是否干扰期望的愈合过程;是否屏抗生素扩散及促进细菌生长繁殖。5)本品灭菌工艺采用过滤除菌法,鉴于国外已经开发出了更为可靠的终产品灭菌方法,建议企业在产品上市后开展更为安全可靠灭菌方法的研究工作。
YY 0308-2004《医用透明质酸钠凝胶》
山东济南市高新技术开发区新泺大街789号
2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml
医用透明质酸钠凝胶
国械注许20163220045/北京纽创科技有限公司 有效期至:2020-05-02医用透明质酸钠凝胶(商品名:哈艾路)
国食药监械(进)字2012第3641429号/LG Life Sciences,Ltd. 有效期至:2016-04-23医用透明质酸钠凝胶(商品名:哈艾路)
国食药监械(进)字2012第3641430号/LG Life Sciences,Ltd. 有效期至:2016-04-23医用透明质酸钠凝胶
国械注进20153221763/北京爱尔默医药技术开发有限公司 有效期至:2019-05-31医用透明质酸钠凝胶
国械注进20153221764/北京爱尔默医药技术开发有限公司 有效期至:2019-05-31医用透明质酸钠凝胶
国械注进20153221765/北京爱尔默医药技术开发有限公司 有效期至:2019-05-31医用透明质酸钠凝胶
国械注进20153221888/北京爱尔默医药技术开发有限公司 有效期至:2019-06-09医用透明质酸钠凝胶
国食药监械(准)字2009第3220217号/杭州嘉伟生物制品有限公司 有效期至:2013-03-18医用透明质酸钠凝胶(商品名:爱维)
国食药监械(准)字2009第3640432号/山东博士伦福瑞达制药有限公司 有效期至:2013-06-24医用透明质酸钠凝胶(商品名:快可聆)
国食药监械(准)字2010第3640235号/杭州协合医疗用品有限公司 有效期至:2014-03-09医用透明质酸钠凝胶
国食药监械(准)字2010第3220236号/杭州协合医疗用品有限公司 有效期至:2014-03-09医用透明质酸钠凝胶
国食药监械(准)字2009第3640929号/天津晶明新技术开发有限公司 有效期至:2013-11-30医用透明质酸钠凝胶
国食药监械(准)字2010第3640157号/杭州嘉伟生物制品有限公司 有效期至:2012-12-31医用透明质酸钠凝胶
国食药监械(准)字2010第3220209号/河南宇宙人工晶状体研制有限公司 有效期至:2014-03-07医用透明质酸钠凝胶(商品名:爱维)
国食药监械(准)字2010第3220260号/山东博士伦福瑞达制药有限公司 有效期至:2014-03-21医用透明质酸钠凝胶
国食药监械(准)字2010第3640310号/上海建华精细生物制品有限公司 有效期至:2012-12-31医用透明质酸钠凝胶(眼科粘弹剂)
国食药监械(准)字2010第3220583号/上海其胜生物制剂有限公司 有效期至:2014-06-06医用透明质酸钠凝胶(关节腔内注射用)
国食药监械(准)字2010第3640588号/上海其胜生物制剂有限公司 有效期至:2012-12-31医用透明质酸钠凝胶(眼科粘弹剂专用)
国食药监械(准)字2010第3220591号(更)/上海昊海生物科技股份有限公司 有效期至:2014-06-07医用透明质酸钠凝胶
国食药监械(准)字2010第3221040号/杭州嘉伟生物制品有限公司 有效期至:2014-09-08