组合式骨科外固定支架

江苏百易得医疗科技有限公司

苏械注准20152040409

张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号

2021-04-14

2025-04-09

组合式骨科外固定支架（以下简称外固定支架）分为组合式和环形，其中组合式外固定支架主要由钢针固定夹、钢针连接夹、针杆固定夹、杆杆固定夹、骨盆针固定夹、直支柱、30°支柱、90°支柱、弓形连接杆、延长杆、MINI杆杆夹、MINI针杆夹、MINI双针杆夹、万向连接杆固定夹、横向针杆固定夹、圆棒挂座针固定夹、微型针杆固定夹、微型杆杆固定夹、双杆连接杆加强夹、双杆钢针固定夹、万向接头、单杆钢针固定夹、双杆固定夹、半环连接杆、直型连接杆、弧形连接杆、4孔T型固定夹、针杆多功能夹、连接棒、圆环、螺纹杆、支柱、连接板、铰链、螺栓、螺母、连接夹块、夹针块、调节装置组成，根据临床需要进行组合使用。环形外固定支架主要由胫骨环形延长支架、胫骨近端环形组合支架、胫骨近端环形支架、下肢环形延长支架、下肢矫形支架、踝关节矫形支架、下肢环形支架、下肢矫形延长环形支架、踝关节矫形延长支架共9种型号组成，每种型号又按尺寸不同分为若干规格。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐照灭菌。一次性使用。

与金属骨针配合供骨科外固定手术用。

2021-04-14型号、规格变更 由“见型号规格变化对比表”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“组合式骨科外固定支架（以下简称外固定支架）分为组合式和环形，其中组合式外固定支架主要由钢针固定夹、钢针连接夹、针杆固定夹、杆杆固定夹、骨盆针固定夹、直支柱、30°支柱、90°支柱、弓形连接杆、延长杆、MINI杆杆夹、MINI针杆夹、MINI双针杆夹、万向连接杆固定夹、横向针杆固定夹、圆棒挂座针固定夹、微型针杆固定夹、微型杆杆固定夹、双杆连接杆加强夹、双杆钢针固定夹、万向接头、单杆钢针固定夹、双杆固定夹、半环连接杆、直型连接杆、弧形连接杆、4孔T型固定夹、针杆多功能夹、连接棒等组成，根据临床需要进行组合使用。环形外固定支架主要由胫骨环形延长支架、胫骨近端环形组合支架、胫骨近端环形支架、下肢环形延长支架、下肢矫形支架、踝关节矫形支架、下肢环形支架、下肢矫形延长环形支架、踝关节矫形延长支架共9种型号组成，每种型号又按尺寸不同分为若干规格。外固定支架零部件采用符合GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni10、30Cr13不锈钢材料、GB/T3191-2010中规定的2A12/6061铝合金材料、GB/T13810-2007中规定的TC4钛合金材料、符合要求的聚醚醚酮（PEEK）材料、符合要求的碳纤维材料制造。外固定支架分为非无菌和无菌两种交付状态，以灭菌状态交付时，产品经辐照灭菌，应无菌。”变更为“组合式骨科外固定支架（以下简称外固定支架）分为组合式和环形，其中组合式外固定支架主要由钢针固定夹、钢针连接夹、针杆固定夹、杆杆固定夹、骨盆针固定夹、直支柱、30°支柱、90°支柱、弓形连接杆、延长杆、MINI杆杆夹、MINI针杆夹、MINI双针杆夹、万向连接杆固定夹、横向针杆固定夹、圆棒挂座针固定夹、微型针杆固定夹、微型杆杆固定夹、双杆连接杆加强夹、双杆钢针固定夹、万向接头、单杆钢针固定夹、双杆固定夹、半环连接杆、直型连接杆、弧形连接杆、4孔T型固定夹、针杆多功能夹、连接棒、圆环、螺纹杆、支柱、连接板、铰链、螺栓、螺母、连接夹块、夹针块、调节装置组成，根据临床需要进行组合使用。环形外固定支架主要由胫骨环形延长支架、胫骨近端环形组合支架、胫骨近端环形支架、下肢环形延长支架、下肢矫形支架、踝关节矫形支架、下肢环形支架、下肢矫形延长环形支架、踝关节矫形延长支架共9种型号组成，每种型号又按尺寸不同分为若干规格。外固定支架零部件采用符合GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni10、30Cr13不锈钢材料、GB/T3191-2010中规定的2A12/6061铝合金材料、GB/T13810-2017中规定的TC4钛合金材料、符合要求的聚醚醚酮（PEEK）材料、符合要求的碳纤维材料制造。外固定支架分为非无菌和无菌两种交付状态，以灭菌状态交付时，产品经辐照灭菌，应无菌。”产品技术要求变更 由“见产品技术要求变化对比表”变更为“见产品技术要求变化对比表”

张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号

见附件

略

第二类

原注册证号苏械注准20152040409。