一次性使用医用口罩（非无菌型）

湖南睿隆医疗器械有限公司

湘械注准20202140950

湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋301号房

2020-05-12

2025-05-11

产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层或四层结构。三层结构里、外层由无纺布制成，中间过滤层由聚丙烯熔喷无纺布组成；四层结构外两层及里层由无纺布制成，中间过滤层由聚丙烯熔喷无纺布组成。鼻夹由镀锌金属丝和聚乙烯塑料制成，口罩带由松紧带材料制成。产品非无菌提供。

适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

变更时间：2022-11-18n变更内容：1.1变更产品名称n由“一次性使用医用口罩（非无菌型）”变更为“一次性使用医用口罩”。n1.2变更产品型号规格：n由“型号：平面形耳挂式；规格：18cm×10cm。”变更为：“型号：平面型耳挂式、折叠型耳挂式；规格：11cm×6cm、12.5cm×7.5cm、13cm×8cm、15cm×11cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm、18cm×10cm、17cm×9cm、14.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、14cm×9cm、13.5cm×8.5cm、12.5cm×9cm、11.5cm×7cm、20cm×7cm。”。n1.3变更产品结构及组成：n由“产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层结构，里层和外层由无纺布制成，中间过滤层由聚丙烯熔喷无纺布组成，鼻夹由镀锌金属丝和聚乙烯塑料制成，口罩带由松紧带材料制成。非无菌提供。”变更为“产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层或四层结构。三层结构里、外层由无纺布制成，中间过滤层由聚丙烯熔喷无纺布组成；四层结构外两层及里层由无纺布制成，中间过滤层由聚丙烯熔喷无纺布组成。鼻夹由镀锌金属丝和聚乙烯塑料制成，口罩带由松紧带材料制成。产品非无菌提供。”。n1.4变更产品技术要求：n见产品技术要求变

湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋301号房

型号：平面型耳挂式、折叠型耳挂式；规格：11cm×6cm、12.5cm×7.5cm、13cm×8cm、15cm×11cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm、18cm×10cm、17cm×9cm、14.5cm×9.5cm、14.5cm×9cm、14cm×9cm、13.5cm×8.5cm、12.5cm×9cm、11.5cm×7cm、20cm×7cm。

第二类