重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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肌红蛋白检测试剂盒（化学发光法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
肌红蛋白检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20192400643
注册人住所：
盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）
批准(备案)日期：
2024-02-20
有效期至：
2029-06-16
结构及组成：
1.五种规格的组分如下： 规格1包含的组分为：试剂条（C型，数量为48、24或12条）、校准品1-6各1瓶、说明书1份、靶值单1份。 规格2包含的组分为：试剂条（C型，数量为48、24或12条）、校准品2、4各1瓶、说明书1份、校准曲线卡1份、靶值单1份。 规格3：包含的组分为：试剂条（C型，数量为48、24或12条）、说明书1份。 规格4：包含的组分为：试剂条（B型，数量为48条）、说明书1份。 规格5：包含的组分为：反应孔板1块、试剂条（A型，数量为96条）、说明书1份。1.1 试剂条的组分如下：1）型号B、C型号的试剂条的差异仅体现在空载试剂条的孔位数量和形状上，内部各孔中装载的试剂的位置、体积和组成一致。试剂条装载物的组成如下：反应孔包被约3.8μg/孔的链酶亲和素，以反应孔为起点第二个孔装载200μL酶标抗体、第三个孔装载200μL生物素化捕获抗体，其中，生物素化捕获抗体的组成为：0.00025%消泡剂204、1.625% K2HPO4、2.125% KH2PO4、0.125% Proclin3000、0.375%牛γ球蛋白、3.750%牛血清白蛋白、2.500%马血清、0.438%小鼠血清、0.6ug/mL生物素化MYO抗体（鼠源）；酶标抗体的组成为：0.00025%消泡剂204、1.625% K2HPO4、2.125% KH2PO4、0.125% Proclin300、0.0013%铁氰化钾、0.013%ANS、3.750%牛血清白蛋白、6ug/mL MYO抗体（鼠源）、4ug/mL MYO-HRP抗体（鼠源）。 2）型号A的试剂条与型号B试剂条的空载试剂条的孔位数量和形状一致，其与型号B试剂条的差异体现在反应孔上（该试剂条的反应孔为空孔），其他孔中装载的试剂的位置、体积和组成与型号B试剂条的一致。1.2 校准品的组分如下： 规格为6×0.8mL的校准品包含校准品1-6，各校准品是以99.8%的马血清、0.2% Proclin300为基质且含有不同浓度肌红蛋白的冻干品。其中，校准品中含有肌红蛋白的浓度分别为：校准品1为0，校准品2约为40ng/mL、校准品3约为80ng/mL、校准品4约为240ng/mL、校准品5约为500ng/mL、校准品6约为1000ng/mL。 规格为2×0.8mL的校准品包含校准品2、4，各校准品的组成同规格为6×0.8mL校准品中的校准品2、4。
适用范围：
用于体外定量检测人血清或血浆中肌红蛋白的含量。
生产地址：
盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）
型号规格：
规格1：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒），校准品（6×0.8mL）；规格2：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒），校准品（2×0.8mL）；规格3：试剂盒（48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒）；规格4：试剂盒（48测试/盒）；规格5：试剂盒（96测试/盒）。
产品储存条件及有效期：
1）产品在2-8℃条件下保存，有效期为12个月。2）已开启的试剂在2~8℃的条件下有效期为2周。 3）复溶后的校准品在2~8℃储存条件下有效期为2天。
管理类别：
第二类
备注：
原注册证号：苏械注准20192400643
