髋关节假体-髋臼内衬组件-国械注准20203130929-器械数据

产品名称：

髋关节假体-髋臼内衬组件

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203130929

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2020-12-03

有效期至：

2025-12-02

结构及组成：

髋关节假体-髋臼内衬组件包括内衬主体、金属环和封堵帽或仅有内衬部分，髋臼内衬主体由符合YYT 0811的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，金属环和封堵帽由符合ISO 5832-3的Ti6Al4V制成。产品以灭菌状态交付，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

髋关节假体-髋臼内衬组件作为髋关节假体的一个部件，和本企业的同一系统组件配合使用，用于全髋置换手术。

变更情况：

2021-02-03 “生产地址:天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号；天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 2021-10-19 “生产地址：天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”变更为“生产地址：天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）”。

生产地址：

天津空港经济区经一路318号

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

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