经皮肾穿刺套件-湘械注准20192030276-器械数据

产品名称：

经皮肾穿刺套件

注册人名称：

湖南依微迪医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192030276

注册人住所：

湖南湘乡经济开发区红仑大道001号

批准(备案)日期：

2021-05-24

有效期至：

2024-09-09

结构及组成：

主要配置为扩张管，其中剥皮鞘、引流管、固定器、导丝和导引针为选配。扩张管由管材、接头组成，可单个或多个组成一套；剥皮鞘由鞘管、接头组成；引流管由导管、接头组成；导丝由导丝芯和包塑层组成；导引针由针管、接头组成。扩张管采用医用PE材料制成；剥皮鞘鞘管采用PTFE材料制造；引流管和固定器均采用医用硅橡胶材料制成；导丝采用医用不锈钢（包塑层为PTFE材料）制成；导引针针管采用医用不锈钢材料制造。产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

适用于肾结石或肾积水患者经皮穿刺肾造瘘术中使用。

变更情况：

变更时间：2021-05-24n变更内容：1、变更产品名称：由“微创扩张引流套件”变更为“经皮肾穿刺套件”。2、变更产品型号、规格：由“A 型:KZ-6-10A、KZ-8-12A、KZ- 8-14A、KZ-8-16A、KZ-6-16A、KZ-8-18A、KZ-8-20A;KZ-8-22A;B 型:KZ-6-10B、KZ-8-12B、KZ-8-14B、KZ-8-16B、KZ-6-16B、KZ-8-18B、KZ-8-20B、KZ-8-22B;C 型:KZ-6-10C、KZ-8-12C、KZ-8-14C、KZ-8-16C、KZ-6-16C、KZ-8-18C、KZ-8-20C、KZ-8-22C;D 型:KZ-0-16D、KZ-0-18D、KZ-0-20D、KZ-0-22D、KZ-0-24D、KZ-0-26D、KZ-0-28D、KZ-0-30D”变更为详见附表1。3、变更产品结构及组成：由“微创扩张引流套件主要配置为扩张管,其中剥皮鞘、引流管、固定器、导丝和导引针为选配。扩张管由管材、接头组成,可单个或多个组成一套;剥皮鞘由鞘管、接头组成; 引流管由导管、接头组成;导丝由导丝芯和包塑层组成;导引针由针管、接头组成。扩张管采用医用 PE材料制成;剥皮鞘鞘管采用 PTFE材料制造;引流管和固定器均采用医用硅橡胶材料制成;导丝采用医用不锈钢(包塑层为 PTFE材料)制成;导引针针管采用医用不锈钢材料制造。产品以无菌状态提供,采用环氧乙烷灭菌。”变更为“主要配置为扩张管,其中剥皮鞘、引流管、固定器、导丝和导引针为选配。扩张管由管材、接头组成可单个或多个组成一套;剥皮鞘由鞘管、接头组成;引流管由导管、接头组成;导丝由导丝芯和包塑层组成;导引针由针管、接头组成。扩张管采用医用PE材料制成;剥皮鞘鞘管采用PTFE 材料制造;引流管和固定器均采用医用硅橡胶材料制成;导丝采用医用不锈钢(包塑层为PTFE材料)制成;导引针针管采用医用不锈钢材料制造。产品以无菌状态提供,采用环氧乙烷灭菌。”。4、变更产品技术要求：详见附表2.产品技术要求变更对比

生产地址：

湖南湘乡经济开发区红仑大道001号

型号规格：

详见附表

管理类别：

第二类

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