定制式活动义齿-湘械注准20172170307-器械数据

产品名称：

定制式活动义齿

注册人名称：

长沙美冠达牙科医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20172170307

注册人住所：

湖南省长沙县黄兴镇黄江大道579号2#栋302室

批准(备案)日期：

2022-04-14

有效期至：

2027-09-27

结构及组成：

本产品根据医生提供的牙模经牙模经蜡型或牙模扫描、设计、3D打印、切削、熔铸、热处理，打磨、排牙、充胶抛光等工艺由已注册的齿科材料制成；分为总义齿（全口义齿）和局部义齿。总义齿（全口义齿）由工人牙及基托组成;局部义齿由工人牙、连接体、基托、卡环组成，通过卡环固定在健康的余留上，或完全依靠粘膜来固位，患者可自行取戴。

适用范围：

用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

变更情况：

变更时间：2023-02-16n变更内容：1.变更产品型号规格：由“胶连局部义齿、弯制支架胶连可摘局部义齿、铸造支架胶连可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿。”变更为“胶连局部义齿、弯制支架胶连可摘局部义齿、铸造支架胶连可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、纯钛金属基托全口义齿、 3D 打印钴铬合金可摘局部义齿、 3D 打印钴铬合金可摘全口义齿、3D 打印钛合金可摘局部义齿、3D 打印钛合金可摘全口义齿、隐形义齿。”。n2.变更产品结构组成：由“本产品根据医生提供的牙模经蜡型、熔铸、排牙及热处理等工艺由已注册的齿科材料制成,分为总义齿和局部义齿。总义齿由工人牙及基托组成;局部义齿由工人牙、连接体、基托、卡环组成,通过卡环固定在健康的余留上,或完全依靠粘膜来固位, 患者可自行取戴”变更为“本产品根据医生提供的牙模经蜡型或牙模扫描、设计、3D 打印、切削、熔铸、热处理,打磨、排牙、充胶抛光等工艺由已注册的齿科材料制成;分为总义齿(全口义齿)和局部义齿。总义齿(全口义齿)由工人牙及基托组成;局部义齿由工人牙、连接体、基托、卡环组成,通过卡环固定在健康的余留上,或完全依靠粘膜来固位,患者可自行取戴。”n3.变更产品技术要求：见产品技术要求变

生产地址：

长沙县黄兴镇黄江大道579号2#栋仓库302室

型号规格：

胶连局部义齿、弯制支架胶连可摘局部义齿、铸造支架胶连可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、纯钛金属基托全口义齿、3D打印钴铬合金可摘局部义齿、3D打印钴铬合金可摘全口义齿、 3D打印钛合金可摘局部义齿、3D打印钛合金可摘全口义齿、隐形义齿。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：湘械注准20172630307

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