髋关节假体-国械注准20243131031-器械数据

产品名称：

髋关节假体

注册人名称：

上海博玛医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131031

注册人住所：

上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区

批准(备案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2029-05-30

结构及组成：

髋关节假体（非骨水泥型）是由股骨柄（非骨水泥型）、股骨头、双极头（外杯、内衬和卡环）组成。其中股骨柄（非骨水泥型）材料采用符合YY 0117.1标准中规定的锻造Ti6Al4V合金和YY/T 0988.2（等同于ASTM F1580）标准中纯钛等离子喷涂涂层材料制成，股骨头和双极头外杯材料采用符合YY 0117.3 标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成，双极头内衬和双极头卡环材料采用符合GB/T 19701.2标准中规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。

适用范围：

作为髋关节假体（非骨水泥型）使用，适用于部分髋关节置换。

生产地址：

上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

无

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