胸腔引流监控系统-浙械注准20222140139-器械数据

产品名称：

胸腔引流监控系统

注册人名称：

浙江乐信医疗科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20222140139

注册人住所：

浙江省嘉兴市昌盛南路501号13幢二楼

批准(备案)日期：

2022-04-11

有效期至：

2027-03-29

结构及组成：

产品由主机（含背带（选配）、支架（选配）、电源适配器）、一次性使用胸腔引流瓶（选配）和一次性使用胸腔引流管（选配）组成。其中一次性使用胸腔引流管由引流管和选配件（包括固定贴、穿刺导引器、导丝、塑柄刀片、扩张器）组成。

适用范围：

产品适用于气胸、经过心脏或胸腔手术之后，以及胸部损伤、胸膜积液、胸膜积脓或其它相关条件下的胸膜腔和纵膈腔引流。不适用于引流流速大于5L/min的情况。

变更情况：

生产地址由浙江省嘉兴市昌盛南路501号12幢、13幢、14幢变更为浙江省嘉兴市昌盛南路501号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省嘉兴市昌盛南路501号

型号规格：

主机：G-Mac；一次性使用胸腔引流瓶：XP-Ⅰ-LE、XP-Ⅰ-1519、XP-Ⅰ-1924、DXP-Ⅰ-LE、DXP-Ⅰ-1519、DXP-Ⅰ-1924、XP-Ⅱ-LE、XP-Ⅱ-1519、XP-Ⅱ-1924、DXP-Ⅱ-LE、DXP-Ⅱ-1519；一次性使用胸腔引流管：JY-6Fr-15、JY-8Fr-15、JY-10Fr-15、JY-12Fr-15

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20222140139”医疗器械注册证共同使用。

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