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凝血质控品(水平3)
湘械注准20212401146
浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室
2021-06-11
2026-06-10
1.质控品:由枸橼酸钠抗凝的动物血浆制备而成,含有稳定剂。2.靶值表:赋值具有批特异性。
与本公司生产的试剂盒配套使用,用于PT和APTT项目的室内质量控制。
变更时间:2022-04-08变更内容:1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南塞力斯生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年12月14日。变更时间:2022-04-26变更内容:1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。变更时间:2022-03-25变更内容:变更事项1.1 变更适用机型:由“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪;BE Compact X/BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM;Sysmex CA7000/Sysmex CS-5100;TC Ceveron alpha全自动凝血分析仪;URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪;STA-R Evolution凝血分析仪。”变更为“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪;BE Compact X/BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/BE Thrombolyzer XRS;Sysmex CA7000/Sysmex CS-5100;TC Ceveron alpha/TC Ceveron s100全自动凝血分析仪;URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪;STA-R Evolution凝血分析仪;Talix-m3000全自动凝血分析仪。”1.2 变更产品说明书:详见说明书变更对比表。
浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号
5×1mL;10×1mL
1.未开封的质控品储存在2℃-8℃,有效期为2年。2.开瓶/复溶后在原封闭的容器中存放,-20℃放置不宜超过3个月,2-8℃放置不宜超过7天。避免反复冻融。
第二类