碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）-苏械注准20192400322-器械数据

产品名称：

碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）

注册人名称：

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400322

注册人住所：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

批准(备案)日期：

2023-06-20

有效期至：

2029-04-21

结构及组成：

组成t成分t浓度试剂1t2-氨基-2-甲基-1-丙醇-盐酸缓冲液（pH10.3）t937.5mmol/LtProclin 300t0.50ml/L试剂2t六水合对硝基酚磷酸二钠t8.165g/LtProclin 300t0.50ml/L校准品t碱性磷酸酶t0.22kU/Lt牛血清白蛋白t1.000g/LtProclin 300t0.50ml/L质控品水平1t碱性磷酸酶t0.13kU/Lt牛血清白蛋白t1.000g/LtProclin 300t0.50ml/L质控品水平2t碱性磷酸酶t0.22kU/Lt牛血清白蛋白t1.000g/LtProclin 300t0.50ml/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中碱性磷酸酶的活性浓度。

生产地址：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

型号规格：

试剂用R表示：tR1：4ml×1，R2：1ml×1；tR1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1； tR1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1；tR1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1；tR1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1；tR1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1；tR1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2；tR：1500测试/盒；校准品（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1。

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂盒在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，在室温（18-25℃）下，开瓶即用，在-20℃以下分装保存，可保存28天。不能反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400322

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