定制式固定义齿-粤械注准20162631089-器械数据

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

东莞市南煌医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162631089

注册人住所：

东莞市樟木头镇金河社区银岭工业区银河路6号A1

批准(备案)日期：

2021-05-17

有效期至：

2026-06-21

结构及组成：

烤瓷冠（桥、嵌体）、种植体上部烤瓷冠（桥）由普通金属合金或贵金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；rn金属冠（嵌体）、种植体上部金属冠（桥）、金属合金冠（嵌体）、种植体上部金属合金冠（嵌体）由普通金属合金或贵金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；rn金属光固化复合树脂冠（桥、嵌体）、种植体上部金属光固化复合树脂冠（桥）由合金材料、光固化树脂加工制成；rn氧化锆全瓷冠（桥、嵌体）、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）、铸瓷冠（桥、嵌体、贴面）、种植体上部铸瓷冠由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；rn光固化复合树脂嵌体：由树脂光固化制成；rn以上种植体上部固定义齿不包含牙种植体、基台及种植体附件。

适用范围：

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

变更情况：

2021-06-24: 1、型号、规格由“镍铬合金烤瓷冠、桥”变更为“镍铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金金属冠、钴铬合金金属冠、金合金金属冠、钯银合金金属冠、纯钛金属冠、钴铬合金烤瓷冠（桥）、金合金烤瓷冠，钯银合金烤瓷冠（桥）、纯钛金属复合树脂冠（桥）、钴铬合金复合树脂冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥）、铸瓷冠（桥）”。rn2、结构及组成由“由普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”变更为“烤瓷冠（桥）由普通金属合金或贵金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；金属冠由普通金属合金或贵金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；金属复合树脂冠（桥）由合金材料、光固化树脂加工制成；氧化锆全瓷冠（桥）、铸瓷冠（桥）由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”。rnn2021-06-24: 1、型号、规格由“镍铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金金属冠、钴铬合金金属冠、金合金金属冠、钯银合金金属冠、纯钛金属冠、钴铬合金烤瓷冠（桥）、金合金烤瓷冠，钯银合金烤瓷冠（桥）、纯钛金属复合树脂冠（桥）、钴铬合金复合树脂冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥）、铸瓷冠（桥）”变更为“镍铬合金金属冠，镍铬合金金属嵌体，种植体上部镍铬合金金属冠，钴铬合金金属冠，种植体上部钴铬合金金属冠，钴铬合金金属嵌体，金合金金属冠，金合金金属嵌体，钯银合金金属冠，钯银合金金属嵌体，纯钛金属冠，种植体上部纯钛金属冠（桥），纯钛金属嵌体，镍铬合金烤瓷冠（桥），种植体上部镍铬合金烤瓷冠（桥），镍铬合金烤瓷嵌体，钴铬合金烤瓷冠（桥），种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥），钴铬合金烤瓷嵌体，金合金烤瓷冠，种植体上部金合金烤瓷冠，金合金烤瓷嵌体，钯银合金烤瓷冠（桥），种植体上部钯银合金烤瓷冠，钯银合金烤瓷嵌体，纯钛光固化复合树脂冠（桥），种植体上部纯钛光固化复合树脂冠（桥），纯钛光固化复合树脂嵌体，钴铬合金光固化复合树脂冠（桥），种植体上部钴铬合金光固化复合树脂冠（桥），钴铬合金光固化复合树脂嵌体，氧化锆全瓷冠（桥），种植体上部氧化锆全瓷冠（桥），氧化锆全瓷嵌体，铸瓷冠（桥），种植体上部铸瓷冠，铸瓷贴面，铸瓷嵌体，光固化复合树脂嵌体”；rn2、结构及组成由“烤瓷冠（桥）由普通金属合金或贵金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；金属冠由普通金属合金或贵金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；金属复合树脂冠（桥）由合金材料、光固化树脂加工制成；氧化锆全瓷冠（桥）、铸瓷冠（桥）由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”变更为“烤瓷冠（桥、嵌体）、种植体上部烤瓷冠（桥）由普通金属合金或贵金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；金属冠（嵌体）、种植体上部金属冠（桥）、金属合金冠（嵌体）、种植体上部金属合金冠（嵌体）由普通金属合金或贵金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；金属光固化复合树脂冠（桥、嵌体）、种植体上部金属光固化复合树脂冠（桥）由合金材料、光固化树脂加工制成；氧化锆全瓷冠（桥、嵌体）、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）、铸瓷冠（桥、嵌体、贴面）、种植体上部铸瓷冠由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；光固化复合树脂嵌体：由树脂光固化制成；以上种植体上部固定义齿不包含牙种植体、基台及种植体附件。”；rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。

生产地址：

东莞市樟木头镇金河社区银岭工业区银河路6号A1

型号规格：

镍铬合金金属冠，镍铬合金金属嵌体，种植体上部镍铬合金金属冠，钴铬合金金属冠，种植体上部钴铬合金金属冠，钴铬合金金属嵌体，金合金金属冠，金合金金属嵌体，钯银合金金属冠，钯银合金金属嵌体，纯钛金属冠，种植体上部纯钛金属冠（桥），纯钛金属嵌体，镍铬合金烤瓷冠（桥），种植体上部镍铬合金烤瓷冠（桥），镍铬合金烤瓷嵌体，钴铬合金烤瓷冠（桥），种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥），钴铬合金烤瓷嵌体，金合金烤瓷冠，种植体上部金合金烤瓷冠，金合金烤瓷嵌体，钯银合金烤瓷冠（桥），种植体上部钯银合金烤瓷冠，钯银合金烤瓷嵌体，纯钛光固化复合树脂冠（桥），种植体上部纯钛光固化复合树脂冠（桥），纯钛光固化复合树脂嵌体，钴铬合金光固化复合树脂冠（桥），种植体上部钴铬合金光固化复合树脂冠（桥），钴铬合金光固化复合树脂嵌体，氧化锆全瓷冠（桥），种植体上部氧化锆全瓷冠（桥），氧化锆全瓷嵌体，铸瓷冠（桥），种植体上部铸瓷冠，铸瓷贴面，铸瓷嵌体，光固化复合树脂嵌体

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20162631089。

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