肌钙蛋白I/N末端B型钠尿肽前体/D-二聚体三合一测定试剂盒（免疫荧光层析法）-湘械注准20222400204-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I/N末端B型钠尿肽前体/D-二聚体三合一测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

湖南卓润生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222400204

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-01-27

结构及组成：

由 1张ID卡(包含项目名称、标准曲线、条形码、批号信息)、20张检测卡、20支定量滴管(100μL)、20支样本稀释液(120μL/支, 0.01M PBS缓冲液)组成。其中检测卡由样本垫（玻璃纤维素膜）、偶合物垫(玻璃纤维素膜，含荧光标记的鼠抗人肌钙蛋白I 抗体偶合物、鼠抗人N末端B型钠尿肽前体抗体偶合物、鼠抗人D-二聚体抗体偶合物及荧光标记的羊抗鸡IgY 抗体偶合物)、硝酸纤维素膜(硝酸纤维素膜，含鼠抗人D-二聚体抗体(T1线)、鼠抗人肌钙蛋白I抗体(T2线)、鼠抗人N末端B型钠尿肽前体抗体(T3线)、鸡 IgY抗体(C线))、液体吸收垫（醋酸纤维素膜）、支撑垫（PVC片）和塑料外壳（PS塑料）组成。

适用范围：

本产品用于定量测定人全血、血浆中的肌钙蛋白I（cTnI）、N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）、D-二聚体（D-dimer）的含量，临床上主要用于心肌梗死、心力衰竭的辅助诊断和用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

变更情况：

变更时间：2022-09-13n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号”。2、不再委托湖南优丽生物科技有限公司生产，生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

型号规格：

20人份/盒

产品储存条件及有效期：

本品需在2～30℃干燥、避光处保存，有效期为24个月。最小包装铝箔袋在室温（25±2）℃和相对湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

无

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