-国食药监械(进)字2011第3223592号(更)-器械数据

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第3223592号(更)

注册人住所：

日本国爱知县名古屋市东区泉一丁目8番16号

批准(备案)日期：

2011-11-17

有效期至：

2015-11-17

结构及组成：

夜戴;所用材料为BOSTONEM;无色和淡蓝色;聚乙烯塑泡盒干式包装;未灭菌,使用前需清洗和消毒;折射率1.422;透氧系数104×10-11cm2/s[mLO2/(mL×mmHg)](允差-20%,ISOFatty法);中心区内曲率半径7.50mm～9.90mm;总直径10.0mm、10.6mm;中心厚度0.22mm;湿润角35°±15%;可见光谱透过率不低于81.0%。

适用范围：

适用于满足该产品说明书所列条件,并且近视度数在-1D～-4D之间,散光度数在1.0D以内的配戴者近视的暂时矫正。

代理公司：

北京爱尔默医药技术开发有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

企业应在未来四年的销售中,对该产品定期进行严格随访,并对随访资料进行统计分析。再次重新注册时,提交上述资料。售后服务机构由“北京北医眼视光学研究中心”变更为“北京远程视觉科技有限公司”。注册证由国食药监械(进)字2011第3223592号变更为国食药监械(进)字2011第3223592号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/JAP 4549-2011《角膜塑形用硬性透气接触镜(商品名:オルソ-K(ORTHO-K))》

生产地址：

日本国爱知县名古屋市东区泉一丁目8番16号

型号规格：

无

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