髓过氧化物酶（MPO）检测试剂（免疫层析法）-粤械注准20212400222-器械数据

产品名称：

髓过氧化物酶（MPO）检测试剂（免疫层析法）

注册人名称：

深圳加美生物有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212400222

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301.

批准(备案)日期：

2021-07-08

有效期至：

2026-02-06

结构及组成：

硝酸纤维素膜,玻璃纤维素膜,吸水垫,样本垫,PVC 板,其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有MPO 单克隆抗体和兔抗 DNP 抗体,玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的 MPO 单克隆抗体和 DNP-BSA标记的胶体金。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆和全血中髓过氧化物酶（MPO）的浓度。临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。

变更情况：

2021-07-17: 1、适用机型由“深圳加美生物有限公司生产的胶体金免疫分析仪（GL-1）和胶体金免疫分析仪（GL-16）”变更为:“深圳加美生物有限公司生产的胶体金免疫分析仪（型号：GL-1、GL-16、GL-1a、GL-2、GL-4、GL-6）”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02

型号规格：

20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒；

产品储存条件及有效期：

2 -28℃ 干燥、避光处保存，有效期 16 个月。rn试剂铝箔袋在室温（15℃-30℃）且湿度≤80%条件下开封后，应在 1 小时内使用，如果相对湿度80%-85%，请在半小时之内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400222”注册证共同使用。

找产品

髓过氧化物酶（MPO）检测试剂（免疫层析法）