一次性使用肠内营养输注器-苏械注准20172142384-器械数据

产品名称：

一次性使用肠内营养输注器

注册人名称：

美昕医疗器械（昆山）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172142384

注册人住所：

江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号

批准(备案)日期：

2024-05-08

有效期至：

2027-12-05

结构及组成：

一次性使用肠内营养输注器结构由护套、穿刺器、轮夹、罗伯特夹、软管、滴斗、护帽、Y三通、M型接头、进气座、袋体、进液口盖、挂钩、U三通、三合一接头、锁合接头、硅胶管、泵用接头、磁环、ENFit Y三通、ENFit连接器、ENFit转换接头和连接器组成。产品包装内含有患者标签和警示标签。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

与鼻饲管或胃管等肠营养管路配合使用，用于向患者肠胃输送营养物质。

变更情况：

2024-05-08型号、规格变更由“重力式：EFG-Ⅰ型、EFG-Ⅱ型500、EFG-Ⅱ型1200”变更为“EFG-Ⅰ型、EFG-Ⅰ-B型、ENFG-Ⅰ型、ENFZG-Ⅰ型、EFG-Ⅱ型500、EFG-Ⅱ型1200、ENFG-Ⅱ型500、ENFG-Ⅱ型1200、ENFZG-Ⅱ型500、ENFZG-Ⅱ型1200、EFPB-500、EFPB-1200、ENP-Ⅰ型、ENP-Ⅰ-B型、ENP-Ⅱ型、ENP-Ⅲ型、ENP-Ⅲ-B型、ENP-Ⅳ型1200、ENPD-Ⅰ型、ENPD-Ⅱ型、ENPD-Ⅲ型、ENPD-Ⅲ-B型、ENPD-Ⅳ型、EFP-Z型1200”结构及组成变更由“一次性使用肠内营养输注器根据结构不同分为EFG-I 型、EFG-II 型500、EFG-II 型1200。EFG-I 型由护套、穿刺器、轮夹、软管、滴斗、标签、护帽、Y 三通、M 型接头、进气座组成；EFG-II 型500/EFG-II型1200 由进液口盖、进液口、500ml/1200ml 营养袋、滴斗、软管、轮夹、护帽、Y 三通、标签、M 型接头、护套、挂钩组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用肠内营养输注器结构由护套、穿刺器、轮夹、罗伯特夹、软管、滴斗、护帽、Y三通、M型接头、进气座、袋体、进液口盖、挂钩、U三通、三合一接头、锁合接头、硅胶管、泵用接头、磁环、ENFit Y三通、ENFit连接器、ENFit转换接头和连接器组成。产品包装内含有患者标签和警示标签。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号

型号规格：

EFG-Ⅰ型、EFG-Ⅰ-B型、ENFG-Ⅰ型、ENFZG-Ⅰ型、EFG-Ⅱ型500、EFG-Ⅱ型1200、ENFG-Ⅱ型500、ENFG-Ⅱ型1200、ENFZG-Ⅱ型500、ENFZG-Ⅱ型1200、EFPB-500、EFPB-1200、ENP-Ⅰ型、ENP-Ⅰ-B型、ENP-Ⅱ型、ENP-Ⅲ型、ENP-Ⅲ-B型、ENP-Ⅳ型1200、ENPD-Ⅰ型、ENPD-Ⅱ型、ENPD-Ⅲ型、ENPD-Ⅲ-B型、ENPD-Ⅳ型、EFP-Z型1200

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172142384”医疗器械注册证共同使用

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