定制式活动义齿-鲁械注准20172170730-器械数据

产品名称：

定制式活动义齿

注册人名称：

青岛金惠康义齿制作有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20172170730

注册人住所：

山东省青岛市黄岛区刘公岛路81-5号。

批准(备案)日期：

2023-04-17

有效期至：

2026-12-03

结构及组成：

产品由具有医疗器械注册证书或备案凭证的原材料制成。按照结构功能分为可摘局部义齿、全口义齿。金属类、聚醚醚酮类可摘局部义齿由人工牙、基托、卡环及连接体组成，树脂类可摘局部义齿由人工牙、基托组成；金属类全口义齿由人工牙、基托、连接体组成，树脂类全口义齿由基托、人工牙组成。其中，金属卡环及连接体由钴铬合金、纯钛铸造或钴铬合金粉末、钛合金粉末激光熔融而成或由牙用不锈钢丝弯制而成；聚醚醚酮卡环及连接体由聚醚醚酮切削而成。基托由义齿基托聚合物聚合而成；人工牙由合成树脂牙制成。n注：钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿无舌杆、腭杆和腭板；聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿无舌杆、腭杆。

适用范围：

适用于医疗机构对患者进行牙体或牙列缺损的活动修复。

变更情况：

型号规格由“钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架可摘全口义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘全口义齿。”变更为“钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架可摘全口义齿、纯钛铸造支架可摘全口义齿、树脂基托全口义齿。”n产品主要结构组成由“由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。局部义齿由人工牙、基托和卡环构成，金属基托和卡环原材料采用牙科用钴铬合金或纯钛金属，上部附以义齿基托聚合物、多层色合成树脂牙；全口义齿由人工牙和基托构成，金属基托原材料采用牙科用钴铬合金或纯钛金属，上部附以义齿基托聚合物、多层色合成树脂牙。（钴铬合金和纯钛铸造可摘局部义齿无舌杆、腭杆和腭板。）”变更为“产品由具有医疗器械注册证书或备案凭证的原材料制成。按照结构功能分为可摘局部义齿、全口义齿。金属类、聚醚醚酮类可摘局部义齿由人工牙、基托、卡环及连接体组成，树脂类可摘局部义齿由人工牙、基托组成；金属类全口义齿由人工牙、基托、连接体组成，树脂类全口义齿由基托、人工牙组成。其中，金属卡环及连接体由钴铬合金、纯钛铸造或钴铬合金粉末、钛合金粉末激光熔融而成或由牙用不锈钢丝弯制而成；聚醚醚酮卡环及连接体由聚醚醚酮切削而成。基托由义齿基托聚合物聚合而成；人工牙由合成树脂牙制成。n注：钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿无舌杆、腭杆和腭板；聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿无舌杆、腭杆。”n产品技术要求由“鲁械注准20172630730”变更为“鲁械注准20172170730”

生产地址：

山东省青岛市黄岛区刘公岛路81-5号。

型号规格：

钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架可摘全口义齿、纯钛铸造支架可摘全口义齿、树脂基托全口义齿。

管理类别：

第二类

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