糖化血红蛋白检测试剂盒（均相化学发光法）-苏械注准20222401893-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒（均相化学发光法）

注册人名称：

南京浦光生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222401893

注册人住所：

南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧

批准(备案)日期：

2023-09-26

有效期至：

2027-10-24

结构及组成：

试剂组分（冻干）：DNA1标记的HbA1c抗体1（鼠）（10ng\\/人份）、DNA2标记的HbA1c抗体2（鼠）（20ng\\/人份）、吖啶酯标记的DNA3（≤0.45pmol\\/人份）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）（≤0.45μg\\/人份）、防腐剂（P300）（0.1%）。稀释液：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（90mmol\\/L）、氯化钠（0.9%）、防腐剂（P300）（0.1%）组成。另外，还配有主曲线卡（含产品定标主曲线）。

适用范围：

用于体外定量检测人体全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）含量。

变更情况：

2023-09-26包装规格变更由“5人份\\/盒、2×5人份\\/盒、4×5人份\\/盒、5×5人份\\/盒”变更为“5 人份\\/盒、2×5 人份\\/盒、4×5 人份\\/盒、5×5 人份\\/盒、15人份\\/盒、25人份\\/盒”产品储存条件和\\/或有效期变更由“2~30℃避光保存有效期6个月，试剂即开即用。”变更为“2~30℃避光保存有效期18个月，试剂即开即用。”适用仪器变化由“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）”变更为“南京浦光生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪（HSCL-5000）、全自动化学发光免疫分析仪（HSCL-7000）。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”

生产地址：

南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧

型号规格：

5 人份\\/盒、2×5 人份\\/盒、4×5 人份\\/盒、5×5 人份\\/盒、15人份\\/盒、25人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2~30℃避光保存有效期18个月，试剂即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

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糖化血红蛋白检测试剂盒（均相化学发光法）