椎体成形导引系统Osteo Introducer System-国械注进20172041002-器械数据

产品名称：

椎体成形导引系统Osteo Introducer System

注册人名称：

美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20172041002

注册人住所：

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

批准(备案)日期：

2021-11-01

有效期至：

2027-03-26

结构及组成：

椎体成形导引系统由探针、套管、高精度钻、管芯组成。其中探针、套管、高精度钻、管芯与人体接触的部件由符合ASTM F899的304不锈钢制成。探针、高精度钻手柄由ABS制成，管芯手柄由尼龙6制成，套管座由聚碳酸酯制成。产品经伽马射线灭菌，有效期为2年。

适用范围：

椎体成形导引系统用于建立经皮骨通道，包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

生产地址：

1. 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA； 2. Pierre-á-Bót 97, 2000 Neuchâtel, SWITZERLAND；3. Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO

型号规格：

T34A, T34B, T34C, T34D, T34E, T34F；详见产品型号规格附页。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172101002

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