测瓣器套件 On-X Prosthetic Heart Valve Instruments-国械备20210033号-器械数据

产品名称：

测瓣器套件 On-X Prosthetic Heart Valve Instruments

注册人名称：

昂仕生命科技有限公司 On-X Life Technologies, Inc.

注册(备案)号：

国械备20210033号

注册人住所：

1300 East Anderson Ln, Bldg B, Austin, Texas 78752, USA

批准(备案)日期：

2021-01-14

结构及组成：

由测瓣器、瓣叶开合测瓣器、持瓣器手柄、旋转器组成。均为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用单位按说明书的灭菌方法进行灭菌处理。

适用范围：

用于辅助人工心脏瓣膜的植入。其中测瓣器由头端和手柄组成，手柄采用钛合金制成，头端采用聚苯砜材料制成，用于测量需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜；瓣叶开合测瓣器是一根带锥形末端的弹性棒，采用聚苯砜材料制成，用于检测人工心脏瓣膜瓣叶的灵活性；持瓣器手柄由柄部、杆部和接头组成，采用钛合金材料制成，用于连接持瓣器或旋转器；旋转器由柄部和头端组成，采用聚苯砜材料制成，用于旋转人工心脏瓣膜，头端含有瓣叶探针的旋转器还可用于验证瓣叶的灵活性。

代理公司：

克莱立夫（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区水岸庄园351号楼1至5层101室2层（02）201101

生产地址：

1300 East Anderson Ln, Bldg B, Austin, Texas 78752, USA

型号规格：

见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1610105514711.docx)

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第一类

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