人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）-国械注准20183400294-器械数据

产品名称：

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

注册人名称：

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183400294

注册人住所：

天津市武清开发区创业总部基地B07-B09

批准(备案)日期：

2018-08-11

有效期至：

2023-08-10

结构及组成：

文库构建试剂盒、文库定量试剂盒、模板制备试剂盒、模板制备溶液盒、耗材盒、测序试剂盒、测序溶液盒。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤组织福尔马林固定石蜡包埋切片（FFPE）样本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因的多种变异。

变更情况：

“生产地址:天津市武清开发区创业总部基地B07-B09”变更为“生产地址:天津市武清开发区创业总部基地B08-B09”。

生产地址：

天津市武清开发区创业总部基地B07-B09

型号规格：

48测试盒。

管理类别：

第三类

备注：

申请人在该产品上市后应继续对产品伴随诊断用途进行验证。请在至少两家临床机构随访收集伴随诊断3种药物（吉非替尼、克唑替尼、奥希替尼）的临床用药疗效随访数据，作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交。临床用药疗效随访数据应包括：病理诊断信息，应用本产品检测信息，患者用药疗效终点至最佳疗效的疗效数据，每种药物相关数据应满足统计学意义。该项临床资料应由出具数据的各临床试验机构签章。

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