抗链球菌溶血素O测定试剂盒（免疫比浊法）-沪械注准20162400739-器械数据

产品名称：

抗链球菌溶血素O测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20162400739

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

R1：甘氨酸盐缓冲液、牛血清白蛋白；R2：链球菌溶血素包被乳胶微粒。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清中抗链球菌溶血素O的含量，作临床辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400739”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;\\n生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20162400739”注册证共同使用。;2020-09-04

生产地址：

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

型号规格：

⑴R1 1×30mL，R2 1×10mL；⑵R1 6×50mL，R2 2×50mL；⑶R1 2×60mL，R2 2×12mL；⑷R1 8×60mL，R2 2×48mL；⑸R1 3×50mL，R2 1×50mL；⑹R1 4×50mL，R2 2×20mL；⑺R1 2×35mL，R2 1×10mL；⑻R1 3×20mL，R2 3×8mL；⑼R1 1×100mL，R2 1×20mL；⑽R1 2×70mL，R2 2×10mL

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存18个月

管理类别：

第二类

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抗链球菌溶血素O测定试剂盒（免疫比浊法）