糖化血清蛋白测定试剂盒（NBT法）-粤械注准20202401898-器械数据

产品名称：

糖化血清蛋白测定试剂盒（NBT法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202401898

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-19

有效期至：

2025-11-17

结构及组成：

R1:氯化硝基四氮唑兰、表面活性剂、磷酸盐缓冲液;R2:碳酸盐缓冲液;校准品:1-脱氧-1-吗啉-D-果糖。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白（GSP）的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。

变更情况：

2022-09-21: 适用机型、产品存储条件及有效期以及注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附件4其他-注册证载明内容变化对比表

产品储存条件及有效期：

- 禁止冷冻试剂盒。rn- 未开瓶的试剂盒在2℃～8℃条件下可保存12个月。rn- 试剂机载有效期为14天（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃）。rn- 试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。rn- 未开瓶的校准品在2℃～8℃条件下可保存12个月。rn- 校准品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存16天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401898”注册证共同使用。

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