医用退热贴-冀沧械备20220043号-器械数据

产品名称：

医用退热贴

注册人名称：

河北云山医疗器械有限公司

注册(备案)号：

冀沧械备20220043号

注册人住所：

河北省沧州市中捷产业园区医疗器械产业园3号-2

批准(备案)日期：

2022-02-25

结构及组成：

产品由背衬层(无纺布或水刺布）、凝胶层(纯化水、卡波姆、甘油)、防粘层（硅油纸或PE膜）组成,不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。

适用范围：

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

变更情况：

产品描述由“产品由背衬层(无纺布或水刺布）、凝胶层(纯化水、卡波姆、甘油)、防粘层（硅油纸或PE膜）组成,不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。变更为“产品由无纺布背衬层、凝胶层（纯化水、卡波姆、甘油）、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。；预期用途由“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。变更时间2022年06月06日；工艺流程图由配料检验-称量配料-混合搅拌①-过程检验-涂料压膜-切片-产品包装-成品抽检-产品装箱-成品入库关键工序：①混合搅拌：搅拌20-30分钟（30r\\/min）变更为半成品检验-（1）产品包装-成品抽检-产品装箱-成品入库关键工序：（1）产品包装：按照产品技术要求完成产品的包装。生产过程概述由医用退热贴：产品由无纺布背衬层、凝胶层（纯化水、卡波姆、甘油）、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。原材料经检验合格后，按照技术要求进行称量配料并混合搅拌，搅拌后进行涂料压膜，切片后进行过程检验，检验合格后产品包装,包装后进行成品检验，抽检合格后装箱入库。整个生产过程中，混合搅拌是关键工序。变更为医用退热贴：产品由无纺布背衬层、凝胶层（纯化水、卡波姆、甘油）、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。半成品经检验合格后，进行产品包装，包装完成后进行成品抽检,抽检合格后装箱入库，产品包装是关键工序。变更时间2022年07月11日

生产地址：

河北省沧州市中捷产业园区医疗器械产业园3号-2

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第一类

备注：

1

找产品

医用退热贴