血小板恒温振荡保存箱

苏州市医用仪器厂

苏械注准20172221541

苏州高新区旺米街81号

2023-07-21

2027-08-13

血小板恒温振荡保存箱由仪器柜、保存箱体、振荡小车、温控系统、扫描枪和射频标签读取器组成，其中扫描枪和射频标签读取器为选配。按箱体型式不同分大型立式、中型立式、小型立式和小型台式四种，按基本参数不同分为七个规格。

供保存血小板用。

2023-07-21产品技术要求变更 由“1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号命名XHZ － □ □1.3 基本参数保存箱的基本参数（见表１）。 【原表1的内容详见附件1】2. 性能指标2.1 正常工作条件保存箱在下列条件下应能正常工作：a）使用场所：室内；b）环境温度：５℃～40℃；c）相对湿度：≤８０％；d）大气压力：海拔高度不超过2000m；e）额定污染等级：Ⅱ级；f)使用电源： 220V±22V、50Hz±1Hz、额定输入功率≤750VA2.3 箱内温度保存箱在正常工作条件下箱内温度为22℃±2℃。(IV型为22℃±1℃）2.6 液晶屏数据记录功能（仅XHZ-IBXHZ-IV型）a）定时记录。每隔5分钟温度数据自动记录一次并自动生成曲线，记录可导出；2.8 报警功能保存箱设有面板或液晶屏(XHZ-IBXHZ-IV型）自动报警装置，具有以下功能：a）欠温报警。当保存箱内温度低于20℃时，立即发出“嘀……”间隔音响，同时在面板上显示红色欠温信号（或液晶屏上显示“箱内低温”的文字图标）；b）超温报警。当保存箱内温度高于24℃时，立即发出“嘀……”间隔音响，同时在面板上显示红色超温信号（液晶屏上显示“箱内高温”的文字图标）；c）停电报警。当保存箱突遇停电或人工切断电源时（正常关机不报警），立即发出“嘀……”间隔音响，同时面板上显示红色闪烁信号（液晶屏上显示“电源异常”的文字图标）；d）停振报警。当保存箱振荡小车因故停止振荡时，立即发出“嘀……”间隔音响，同时在面板上显示停振的信号(液晶屏上显示“振荡停止”的文字图标)； e）开门报警（ⅢＡ型无此功能）。当保存箱开门超时时，立即发出“嘀……”间隔音响，同时在面板上显示开门的信号（液晶屏上显示“柜门未关”的文字图标）； f) 报警解除。按下“解除”按扭，（XHZ-IB XHZ-IV型双击报警内容）报警声停止。2.11 环境试验要求 应符合表2及GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组和机械环境Ⅰ组规定。【原表2的内容详见附件1】3.7 报警功能的检查a)在检查超温打印功能的同时，观察超温报警功能，应符合2.8b) 的规定； b) 接着降低保存箱内温度到低于20℃时，观察欠温报警功能，应符合2.8a) 的规定；；c) 断开保存箱电源，观察停电报警功能，应符合2.8c)的规定；d) 断开振荡小车电源观察停振报警功能，应符合2.8d)的规定；e) 打开保存箱箱门观察开门报警功能， 应符合2.8e)的规定；f) 当出现上述报警现象时，按下“解除”按钮，（XHZ-IBXHZ-IV型双击报警内容），应符合2.8f) 的规定。”变更为“1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号命名XHZ － □ □ □1.3 基本参数保存箱的基本参数（见表１）。 【原表1的内容详见附件2】1.4 正常工作条件保存箱在下列条件下应能正常工作：a)使用场所：室内；b)环境温度：５℃～40℃；c)相对湿度：≤８０％；d)大气压力：海拔高度不超过2000m；e)额定污染等级：Ⅱ级；f)使用电源： 220V±22V、50Hz±1Hz。2.2 箱内温度保存箱在正常工作条件下箱内温度为22℃±2℃。(IBS、IV、V、VI型为22℃±1℃）2.5 液晶屏数据记录功能（XHZ-IIB、XHZ-IIIA型无此功能）a）定时记录。每隔1分钟（XHZ-IB、XHZ-IV型每隔5分钟）温度数据自动记录一次并自动生成曲线，记录可导出；2.7 条码扫描及射频标签读取功能（仅适用于XHZ-IBS、XHZ-V、XHZ-VI型）血小板放入设备前，用扫描枪或射频标签读取器，可分别扫描或读取员工工号和血小板条码，点击“保存”键后机器将自动记录条码内容，可在条码记录页面查看。2.8 报警功能保存箱设有面板或液晶屏自动报警装置，具有以下功能：a）欠温报警。当保存箱内温度低于20℃时，立即发出“嘀……”的报警音，同时在面板上显示红色欠温信号（液晶屏上显示“箱内低温”的文字图标）；b）超温报警。当保存箱内温度高于24℃时，立即发出“嘀……”的报警音，同时在面板上显示红色超温信号（液晶屏上显示“箱内高温”的文字图标）；c）停电报警。当保存箱突遇停电或人工切断电源时（正常关机不报警），立即发出“嘀……”的报警音，同时面板上显示红色信号（液晶屏上显示“电源异常”的文字图标）；d）停振报警。当保存箱振荡小车因故停止振荡时，立即发出“嘀……”的报警音，同时在面板上显示停振的信号(液晶屏上显示“振荡停止”的文字图标)； e）开门报警（ⅢＡ型无此功能）。当保存箱开门超时时，立即发出“嘀……”的报警音，同时在面板上显示开门的信号（液晶屏上显示“柜门未关”的文字图标）； f) 条码重复（仅适用于XHZ-IBS、XHZ-V、XHZ-VI型）。在同一次存放血小板的过程中，如果扫描或读取到重复条码，面板窗口有文字“条码重复”提示； g）报警解除。按下“解除”按扭，或点击液晶屏上报警内容，报警声停止。2.9 无线联网功能（仅适用于XHZ-IBS、XHZ-V、XHZ-VI型）使用手机上的应用软件或通过电脑访问云网站与保存箱联网，在手机或电脑上可进入远程监控界面，保存箱所显示的数据将同步显示在手机或电脑上。2.10 操作记录功能（仅适用于XHZ-IBS、XHZ-V、XHZ-VI型） 对液晶屏上“调试专用”界面内的数据进行修改时，将自动记录修改的时间及内容。2.13 环境试验要求 应符合表2及GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组和机械环境Ⅰ组规定。【现表2的内容详见附件2】3.7 条码扫描及RFID读取功能检查（仅适用于XHZ-IBS、XHZ-V、XHZ-VI型）进入条码录入界面，先用扫描枪扫描员工工号和12个测试条码，拔下扫描枪，插上射频标签读取器再读取另外12个测试标签，点击“保存”保存键，在标签记录界面查看对应数据，应符合2.7的要求。3.8 报警功能的检查a)在检查超温打印功能的同时，观察超温报警功能，应符合2.8b) 的规定； b) 接着降低保存箱内温度到低于20℃时，观察欠温报警功能，应符合2.8a) 的规定；；c) 断开保存箱电源，观察停电报警功能，应符合2.8c)的规定；d) 断开振荡小车电源观察停振报警功能，应符合2.8d)的规定；e) 打开保存箱箱门观察开门报警功能， 应符合2.8e)的规定；f）用扫码枪或射频标签读取器读取相同条码，观察条码重复报警功能，应符合2.8f)的规定；g) 当出现上述报警现象时，按下“解除”按钮，或点击液晶屏上的报警内容，应符合2.8g) 的规定。3.9 无线联网功能检查（仅适用于XHZ-IBS、XHZ-V、XHZ-VI型）在手机上安装应用软件，与保存箱联网，打开手机上的应用软件，或者直接访问云网站，观察远程监控界面的数据，再查看保存箱实际显示的数据，应符合2.9的要求3.10 操作记录功能检查（仅适用于XHZ-IBS、XHZ-V、XHZ-VI型）点击液晶屏进入调试专用界面，修改上温度修正的参数，再进入操作记录界面，查看记录的内容，应符合2.10的要求”型号、规格变更 由“XHZ-IB XHZ-IIB XHZ-IIIA XHZ-IV”变更为“XHZ-IB XHZ-IIB XHZ-IIIA XHZ-IV XHZ-IBS XHZ-V XHZ-VI”结构及组成变更 由“血小板恒温振荡保存箱由仪器柜、保存箱体、振荡小车及温控系统组成，按箱体型式不同分大型立式、中型立式、小型立式和小型台式四种，按基本参数不同分为四个规格。”变更为“血小板恒温振荡保存箱由仪器柜、保存箱体、振荡小车及温控系统组成，按箱体型式不同分大型立式、中型立式、小型立式和小型台式四种，按基本参数不同分为七个规格。”

苏州高新区旺米街81号二号楼2层

XHZ-IB XHZ-IIB XHZ-IIIA XHZ-IV XHZ-IBS XHZ-V XHZ-VI

不适用

第二类

本文件与“苏械注准20172221541”医疗器械注册证共同使用