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血糖仪（商品名：稳悦专业型）

国产失效注册

产品名称：

血糖仪（商品名：稳悦专业型）

注册人名称：

强生（中国）医疗器材有限公司

沪食药监械（准）字2013第2401095号

注册人住所：

上海市闵行经济开发区南谷支路75号

批准(备案)日期：

2013-07-09

有效期至：

2017-07-08

结构及组成：

产品主要性能：1、血糖仪和血糖试条系统重复性血糖仪和血糖试纸条重复测量的结果应符合GB/T19634-2005中的4.2（表1）的规定。表1血糖仪和血糖试条系统重复性测试范围精密度＜5.5mmol/L SD＜0.42mmol/L ≥5.5mmol/L CV＜5%2、血糖仪和血糖试条准确度血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95％应符如下要求；测试范围允许偏差≤4.2mmol/L 不超过±0.83mmol/L ＞4.2mmol/L 不超过±15%。