经颅微电流刺激仪Nexalin ADI-国械注进20213090312-器械数据

产品名称：

经颅微电流刺激仪Nexalin ADI

注册人名称：

耐思林科技有限公司NEXALIN TECHNOLOGY, INC.

注册(备案)号：

国械注进20213090312

注册人住所：

1776 Yorktown, Ste 550, Houston, TX USA 77056

批准(备案)日期：

2021-08-06

有效期至：

2026-08-05

结构及组成：

本产品由主机、电源线和患者导联线（Ks02001）组成。

适用范围：

该产品与理疗用体表电极（型号54.017）配合使用，在医疗机构中用于缓解成人失眠、抑郁的症状。用于原发性失眠症患者（PSQI≥8分）和按照临床诊疗规范进行规范用药的中、重度抑郁症患者。对于原发性失眠症患者，建议临床医生根据相关临床诊疗规范结合患者病情合理使用该产品；对于中、重度抑郁症患者，建议临床医生按照临床诊疗规范进行规范用药的同时，结合患者病情合理使用该产品。

代理公司：

迈世通（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院5号楼3层301

变更情况：

2022-03-01 “代理人名称：迈世通（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院5号楼3层301”变更为“代理人名称：北京耐思林科技有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院7号楼7层705”。

生产地址：

2971 Spring St., Redwood City, CA USA 94063

型号规格：

NEXALIN ADI

管理类别：

第三类

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经颅微电流刺激仪Nexalin ADI