抗链球菌溶血素O测定试剂盒（Latex比浊法）ASO-LT-国械注进20162402023-器械数据

产品名称：

抗链球菌溶血素O测定试剂盒（Latex比浊法）ASO-LT

注册人名称：

富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation

注册(备案)号：

国械注进20162402023

注册人住所：

1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN

批准(备案)日期：

2020-09-15

有效期至：

2025-09-14

结构及组成：

（1）缓冲液，（2）乳胶试液：链球菌溶血素O（SLO）致敏乳胶。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定血清或血浆中的抗链球菌溶血素O。

代理公司：

富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司

代理公司地址：

上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元

变更情况：

2017-02-21 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2017-11-28 产品包装规格由“缓冲液（试剂1）：2×35mL，乳胶试液（试剂2）：2×18mL；LABOSPECT专用包装：4×（40mL缓冲液（试剂1）、22mL乳胶试液（试剂2））；LABOSPECT专用包装：2×（40mL缓冲液（试剂1）、 22mL乳胶试液（试剂2））；LABOSPECT专用包装：1×（40mL缓冲液（试剂1）、 22mL 乳胶试液（试剂2））。”变更为“缓冲液（试剂1）：2×35mL，乳胶试液（试剂2）：2×18mL；LABOSPECT专用包装：4×224测试（缓冲液（试剂1）、乳胶试液（试剂2））。”说明书文字性变更，具体变更内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求的相关内容。 2018-05-28 “注册人名称：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。

生产地址：

2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN

型号规格：

缓冲液（试剂1）：2×35mL，乳胶试液（试剂2）：2×18mL；LABOSPECT专用包装：4×224测试（缓冲液（试剂1）、乳胶试液（试剂2））。

产品储存条件及有效期：

2～10℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

找产品

抗链球菌溶血素O测定试剂盒（Latex比浊法）ASO-LT