α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG3底物法）Amylase-国械注进20162401094-器械数据

产品名称：

α-淀粉酶测定试剂盒（CNPG3底物法）Amylase

注册人名称：

雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG

注册(备案)号：

国械注进20162401094

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2020-09-16

有效期至：

2025-09-15

结构及组成：

反应成分：2-氯-4-硝基苯酚-α-D-麦芽三糖，氯化钠，醋酸钙，硫氰酸钾。非反应成分：试剂1含有防腐剂叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿中的α-淀粉酶。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2018-02-01 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。 2019-05-16 1.增加包装规格和适用机型：“Alinity：试剂1：2×50.0 mL。”2.注册人名称和住所的变更，具体内容详见附件（变更对比表）3.说明书和产品技术要求中文字修改，具体内容详见附件（变更对比表）请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品标准及标签中相关内容。

生产地址：

70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9 Canada

型号规格：

ARCHITECT：试剂1：5×21 mL，试剂1：5×54 mL。Alinity：试剂1：2×50.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期30个月。

管理类别：

第二类

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