4K荧光内窥镜摄像系统-浙械注准20222060228-器械数据

产品名称：

4K荧光内窥镜摄像系统

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20222060228

注册人住所：

中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区长河街道立业路580号3号楼12层1201室

批准(备案)日期：

2023-01-04

有效期至：

2027-05-17

结构及组成：

产品由图像处理器、摄像头（CMOS传感器）、光学接口、电缆线、4K荧光内窥镜摄像系统软件（V1）组成。

适用范围：

本产品在医疗机构的手术室中使用，预期与荧光造影剂吲哚菁绿（ICG），光学内窥镜及显示器配合使用，将患者手术区域的可见光图像和近红外图像采集出来，然后传输到显示器显示成像。

变更情况：

注册人住所由浙江省杭州市滨江区浦沿街道信诚路857号悦江商业中心36006号变更为中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区长河街道立业路580号3号楼12层1201室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市富阳区东洲街道东桥路28号A栋3楼西北角301室

型号规格：

ECS-F400

管理类别：

第二类

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