化学发光免疫分析仪-湘械注准20232220904-器械数据

产品名称：

化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20232220904

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

批准(备案)日期：

2023-09-13

有效期至：

2028-09-12

结构及组成：

产品由离心装置、磁控装置、光学检测装置、温控装置、孵液囊顶破装置芯片仓装置、中央控制器、触摸屏和软件组成。

适用范围：

采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定量或半定量检测，包括变应原、心肌疾病、肿瘤相关抗原、自身抗体、蛋白质及多肽、免疫功能、激素、出凝血检查。

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋，B2栋1102、2102号

型号规格：

iMegaFlow-A、iMegaFlow-B。

管理类别：

第二类

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