免疫分析仪PATHFAST Compact Immuno-Assay Analyzer-国械注进20182222231-器械数据

产品名称：

免疫分析仪PATHFAST Compact Immuno-Assay Analyzer

注册人名称：

LSI Medience Corporation

注册(备案)号：

国械注进20182222231

注册人住所：

13-4 Uchikanda 1-chome, chiyoda-ku, Tokyo, Japan

批准(备案)日期：

2018-07-26

有效期至：

2023-07-25

结构及组成：

仪器由样本处理模块、加热模块、数据处理模块、打印机模块和软件（发布版本号：3）组成。

适用范围：

该产品基于化学发光酶联免疫技术原理，与PATHFAST配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、肝素血浆或血清样本中的被分析物进行体外定量检测，包括心肌损伤标志物、心衰标志物、血栓标志物以及脓毒症标志物等项目。

代理公司：

广州新仪仪器有限公司

代理公司地址：

广州市天河区天河北路233号中信广场1116室

变更情况：

2018-12-25 “注册人名称：LSI Medience Corporation ”变更为“注册人名称：LSI Medience Corporation 美迪恩斯生命科技株式会社”。 2019-12-11 变更软件版本号变化。发布版本号由：3变更为4。请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2022-02-16 生产地址由“88 Kamihongou,Matsudo-shi,Chiba,271-0064 JAPAN” 变更为 “21-26-18 Murasakino,Kitakami-shi,Iwate,JAPAN ”。

生产地址：

88 Kamihongou,Matsudo-shi,Chiba,271-0064 JAPAN

型号规格：

PATHFAST

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2402013号

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免疫分析仪PATHFAST Compact Immuno-Assay Analyzer