膝关节系统组件—胫骨衬垫Triathlon X3 UHMWPE Tibial Inserts-国械注进20213130214-器械数据

产品名称：

膝关节系统组件—胫骨衬垫Triathlon X3 UHMWPE Tibial Inserts

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20213130214

注册人住所：

325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA

批准(备案)日期：

2021-06-15

有效期至：

2026-06-14

结构及组成：

胫骨衬垫分为CR型、PS型和CS型三种类型，包括衬垫主体组件和锁定丝组件。衬垫主体组件由符合YY/T 0811-2010的高交联超高分子量聚乙烯制造，锁定丝组件由符合ISO 5832-5:2005的锻造CoCrWNi合金制造。产品为无菌包装，环氧乙烷灭菌有效期5年。

适用范围：

该产品与本企业同一系统组件配合使用，适用于全膝关节置换

代理公司：

史赛克（北京）医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室

生产地址：

325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA; Raheen Business Park, Limerick, Ireland

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

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