一次性腔镜切割吻合器及组件-陕械注准20242020104-器械数据

产品名称：

一次性腔镜切割吻合器及组件

注册人名称：

西安外科医学科技有限公司

注册(备案)号：

陕械注准20242020104

注册人住所：

西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号

批准(备案)日期：

2024-06-27

有效期至：

2029-06-26

结构及组成：

该产品由器身和组件两部分组成。根据切割刀设计分为切割刀装配于组件型（A型）和切割刀装配于器身型（B型），其中A型吻合器器身主要由击发杆、杆（06Cr19Ni10）、关节头旋钮、旋转轴环、回复钮(PC)、击发按钮、卸载按钮、手柄（PA66+30GF）组成；组件主要由抵钉座、切割刀（20Cr13）、钉仓（PA66+30GF）、钉仓座（06Cr19Ni10）、保护盖（ABS）和吻合钉（Ta2）组成。B型吻合器器身主要由抵钉座、切割刀（20Cr13）、关节头（TPU）、钉仓座、杆（06Cr19Ni10）、旋转钮、调节拨片（PC/TPE）、刀片方向切换按钮、击发指示窗、手柄、刀片方向指示窗（PC）、释放钮、关闭手柄、击发手柄（PA66+30GF）组成；组件主要由钉仓（PA66+30GF）、保护盖（ABS）和吻合钉（Ta2）组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和建立吻合（不包含血管吻合）。

生产地址：

西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼1层、4-6层

型号规格：

详见附件

管理类别：

第二类

备注：

依据2017年第104号公告，该产品属于02-13-01。管理类别为Ⅱ类。

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一次性腔镜切割吻合器及组件