胎盘生长因子\\/可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒（免疫荧光法）-苏械注准20182401378-器械数据

产品名称：

胎盘生长因子\\/可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

江苏凯基生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182401378

注册人住所：

南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号

批准(备案)日期：

2022-11-08

有效期至：

2028-09-17

结构及组成：

检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、金标垫、硝酸纤维素膜和底板组成，其中结合垫分别包被有荧光微球标记的鼠抗人PlGF抗体（67μg\\/mL）和鼠抗人sFlt-1抗体（95μg\\/mL），硝酸纤维素膜由检测线T1、检测线T2和质控线组成。其中检测线T1包被有羊抗人PlGF多克隆抗体（0.75μg\\/μL）；检测线T2包被有鼠抗人sFlt-1单克隆抗体（0.50μg\\/μL）；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体，抗体浓度为1.0μg\\/μL；校准卡：1套，包含该批次标准曲线的ID卡；说明书：1份；

适用范围：

用于定量检测孕妇血清中的胎盘生长因子（PlGF）和可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1），通过两者的比值，辅助孕妇先兆子痫的风险预测。

生产地址：

南京市江宁区江宁科学园芝兰路18号6号楼2～3楼

型号规格：

25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.避光干燥条件下，2～30℃保存，不得冷冻；有效期为12个月；2.打开包装后，应尽快使用；剩余未开封检测卡保存在密封干燥条件下（2～30℃）备用，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401378

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