创口贴-粤穗械备20201508号-器械数据

产品名称：

创口贴

注册人名称：

广东美捷威通生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20201508号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋4层

批准(备案)日期：

2023-06-15

结构及组成：

由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中涂胶基材、防粘连层采用聚氨酯材料制成，吸收性敷垫采用可吸收渗出液的聚乙烯醇材料制成，可剥离的保护层采用PE隔离膜材料制成。不含有发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求，细菌菌落总数：≤200cfu\\/g，大肠菌群：不得检出，致病性化脓菌：不得检出，真菌菌落总数：≤100cfu\\/g。

适用范围：

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

变更情况：

2020年11月10日,型号\\/规格由“MJ—20A1、MJ—20A2、MJ—20A3、MJ—20A4”变更为“MJ—20A1、MJ—20A2、MJ—20A3、MJ—20A4；MJ-20B1、MJ-20B2、MJ-20B3、MJ-20B4、MJ-20B5、MJ-20B6”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2021年12月24日,产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”。\\n2023年06月15日,型号\\/规格由“MJ—20A1、MJ—20A2、MJ—20A3、MJ—20A4；MJ-20B1、MJ-20B2、MJ-20B3、MJ-20B4、MJ-20B5、MJ-20B6”变更为“产品型号： MJ-20A1、MJ-20A2、 MJ-20A3、MJ-20A4”；产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中涂胶基材、防粘连层采用聚氨酯材料制成，吸收性敷垫采用可吸收渗出液的聚乙烯醇材料制成，可剥离的保护层采用PE隔离膜材料制成。不含有发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求，细菌菌落总数：≤200cfu\\/g，大肠菌群：不得检出，致病性化脓菌：不得检出，真菌菌落总数：≤100cfu\\/g。”。\\n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋4层

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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