过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（微流控化学发光法）-湘械注准20222401026-器械数据

产品名称：

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（微流控化学发光法）

注册人名称：

鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401026

注册人住所：

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋21层2101-2103号房屋

批准(备案)日期：

2022-07-26

有效期至：

2027-06-07

结构及组成：

过敏原特异性IgE抗体测试试剂盒由试剂卡和试剂包（阻断液、清洗液、酶联试剂A、酶联试剂B、底物液A、底物液B）组成，其中试剂包为选配。每一个试剂卡即为一个单独的测试。具体内容详见说明书。

适用范围：

本产品用于体外半定量检测人血清中的过敏原特异性E型免疫球蛋白（specific IgE），检测过敏原项目包含屋尘螨、粉尘螨、热带无爪螨、德国小蠊、猫毛屑、狗毛屑、点青霉、多主枝孢、烟曲霉、白色念珠菌、交链孢霉、狗牙根草、牧草、豚草、艾蒿、葎草、普通白桦树、榆树、英国梧桐、柳树、杨树、蛋白、牛奶、鳕鱼、小麦、芝麻、花生、大豆、榛子、杏仁、蟹、虾、牛肉、椰子、羊肉、芒果、桃子、凤梨、腰果。

变更情况：

变更时间：2023-01-16n变更内容：1.变更产品包装规格：详见注册证变更对比表。2.变更技术要求：详见技术要求变更对比表。3.变更说明书：详见说明书变更对比表。

生产地址：

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋21层2101-2103号房屋

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

试剂包在2～8℃避光保存，试剂卡可在2～28℃保存，有效期12个月；配套试剂开瓶后，在2～8℃的贮存环境下有效期为45天；加入配套试剂的试剂卡，置于仪器后需在5小时内进行测试。

管理类别：

第二类

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过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（微流控化学发光法）