三维电子内窥镜图像处理器-苏械注准20232060105-器械数据

产品名称：

三维电子内窥镜图像处理器

注册人名称：

南京图格医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232060105

注册人住所：

南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604

批准(备案)日期：

2024-07-11

有效期至：

2028-01-16

结构及组成：

三维电子内窥镜图像处理器由4K 图像处理器主机或高清图像处理器主机和电源线组成。

适用范围：

与电子内窥镜、显示器配合使用，用于在常规内窥镜手术时对镜下画面进行观察、记录和存档。其中TDE-F410A、TDE-F410C、TDE-F410B、TDE-F410V、TDE-F410T、TDE-F410X、TDE-F210A、TDE-F210C、TDE-F210B、TDE-F210V、TDE-F210T、TDE-F210X的荧光功能应配合已在中国批准上市且应用部位一致的荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)使用。

变更情况：

2024-07-11型号、规格变更由“TDE-F410A、TDE-F410C、TDE-F410B、TDE-F410V、TDE-F410T、TDE-F410X、TDE-V410A、TDE-V410C、TDE-V410T、TDE-V410X”变更为“TDE-F410A、TDE-F410C、TDE-F410B、TDE-F410V、TDE-F410T、TDE-F410X、TDE-V410A、TDE-V410C、TDE-V410T、TDE-V410X、TDE-F210A、TDE-F210C、TDE-F210B、TDE-F210V、TDE-F210T、TDE-F210X、TDE-V210A、TDE-V210C、TDE-V210T、TDE-V210X”产品名称变更由“4K三维电子内窥镜图像处理器”变更为“三维电子内窥镜图像处理器”结构及组成变更由“4K三维电子内窥镜图像处理器由图像处理器主机和电源线组成。”变更为“三维电子内窥镜图像处理器由4K 图像处理器主机或高清图像处理器主机和电源线组成。”适用范围变更由“与电子内窥镜和显示器配合使用，用于在常规内窥镜手术时对镜下画面进行观察、记录和存档。”变更为“与电子内窥镜、显示器配合使用，用于在常规内窥镜手术时对镜下画面进行观察、记录和存档。其中TDE-F410A、TDE-F410C、TDE-F410B、TDE-F410V、TDE-F410T、TDE-F410X、TDE-F210A、TDE-F210C、TDE-F210B、TDE-F210V、TDE-F210T、TDE-F210X的荧光功能应配合已在中国批准上市且应用部位一致的荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市麒麟科技创新园天骄路100号江苏南京侨梦苑A栋601-604

型号规格：

TDE-F410A、TDE-F410C、TDE-F410B、TDE-F410V、TDE-F410T、TDE-F410X、TDE-V410A、TDE-V410C、TDE-V410T、TDE-V410X、TDE-F210A、TDE-F210C、TDE-F210B、TDE-F210V、TDE-F210T、TDE-F210X、TDE-V210A、TDE-V210C、TDE-V210T、TDE-V210X

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232060105”医疗器械注册证共同使用

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