肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂(胶体金法)-浙械注准20162400257-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

杭州艾策医疗技术有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20162400257

注册人住所：

浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层

批准(备案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2025-09-21

结构及组成：

标记肌钙蛋白I抗体、包被肌钙蛋白I抗体、羊抗兔多克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、片材、硝酸纤维素膜、玻纤、氯金酸、一次性吸管、干燥剂、缓冲液(氯化钠、磷酸氢二钠和酪蛋白)、上下塑料扣板。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于定性检测人（全血血清血浆）样本中的肌钙蛋白I（cTnI）。

变更情况：

注册人住所由杭州市余杭区余杭街道金星村变更为浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层；生产地址由杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号厂房四层变更为浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号厂房四层；浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号厂房四层；浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层

型号规格：

板型：25人份盒

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在4-30℃（阴凉、避光干燥）条件下保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20162400257”医疗器械注册证共同使用。

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肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂(胶体金法)