置骨器-沪嘉械备20150350号-器械数据

产品名称：

置骨器

注册人名称：

上海医苑医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20150350号

注册人住所：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

批准(备案)日期：

2015-08-11

结构及组成：

在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用。

适用范围：

牙科种植手术中辅助安装种植体。

变更情况：

根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。\\r\\n\\r\\n1. “预期用途”变更为“用于牙科种植过程。”\\r\\n2. “产品描述”变更为“在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及“预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。\\r\\n\\r\\n3.分类编码变更为“17-04-11”;2022-07-14

生产地址：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

管理类别：

第一类

找产品

置骨器