低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）LDL-EX (N) “SEIKEN”-国械注进20152403245-器械数据

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）LDL-EX (N) “SEIKEN”

注册人名称：

电化生研株式会社DENKA SEIKEN CO., LTD.

注册(备案)号：

国械注进20152403245

注册人住所：

1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN

批准(备案)日期：

2020-09-16

有效期至：

2025-09-15

结构及组成：

1. 酶试剂-1 (R 1)：胆固醇酯酶(CHE) 、胆固醇氧化酶(CHO) 、N-乙基-N-(2-羟基-3-丙磺基)3-甲基苯胺钠盐(TOOS)、过氧化氢酶、GOOD’S缓冲液； 2. 酶试剂-2 (R 2)：过氧化物酶、4-氨基安替比林 (4-AA)、GOOD’S缓冲液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的水平。

代理公司：

上海盈科医学生物科技有限责任公司

代理公司地址：

上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室

变更情况：

2019-01-29 “注册人名称：DENKA SEIKEN CO., LTD.；代理人住所：中国上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室”变更为“注册人名称：DENKA SEIKEN CO., LTD. 电化生研株式会社；代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室”。 2020-12-01 “注册人名称:电化生研株式会社 DENKA SEIKEN CO., LTD.”变更为“注册人名称:Denka Co., Ltd. 电化株式会社”。

生产地址：

1359-1 Kagamida，Kigoshi，Gosen-shi，Niigata，959-1695 JAPAN

型号规格：

酶试剂-1：50mL×5，酶试剂-2：20mL×5；酶试剂-1：80mL×4，酶试剂-2：60mL×2；酶试剂-1：60mL×4，酶试剂-2：40mL×2；酶试剂-1：200mL×5，酶试剂-2：80mL×5；酶试剂-1：18mL×3，酶试剂-2：20mL×1。

管理类别：

第二类

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