纤维蛋白原含量测定试剂盒（凝固法）-京械注准20142400014-器械数据

产品名称：

纤维蛋白原含量测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

北京赛科希德科技股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20142400014

注册人住所：

北京市昌平区科技园区创新路27号1A座

批准(备案)日期：

2019-01-25

有效期至：

2024-01-24

结构及组成：

本产品由凝血酶、咪唑缓冲液组成。凝血酶主要成分为0.09%凝血酶、0.01%氯化钙、3%甘露醇、2% 牛血清白蛋白；咪唑缓冲液为5%咪唑缓冲液。

适用范围：

本产品适用于体外测定人血浆的纤维蛋白原含量（FIB）。

变更情况：

产品存储条件或者产品有效期：“【储存条件及有效期】 1.2℃～8℃密闭保存，有效期12个月。 2.复溶后凝血酶激活剂2℃～8℃密闭保存，稳定10天。 3.凝血仪16℃试剂仓密闭保存，稳定7天；半自动凝血仪37℃试剂仓密闭保存，稳定3天。 4. 生产日期、使用期限见标签。”变更为“【储存条件及有效期】 1.2℃～8℃密闭保存，有效期18个月。 2.复溶后凝血酶激活剂2℃～8℃密闭保存，稳定10天。 3.凝血仪16℃试剂仓密闭保存，稳定7天；半自动凝血仪37℃试剂仓密闭保存，稳定3天。 4. 生产日期、使用期限见标签。”。(批准日期：20190722)

生产地址：

北京市昌平区科技园区创新路27号1A座

型号规格：

规格序号冻干型凝血酶咪唑缓冲液 1 6×1mL 4×5mL 2 10×1mL 1×25mL 3 6×2mL 1×25mL 4 8×2mL 1×50mL 5 10×2mL 1×50mL 6 12×2ml 1×50ml 7 6×4mL 1×50mL 8 8×4mL 1×100mL

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭贮存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

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