血清淀粉样蛋白A质控品-苏械注准20242400343-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A质控品

注册人名称：

精匠诊断技术（江苏）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242400343

注册人住所：

江苏省常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201

批准(备案)日期：

2024-03-11

有效期至：

2029-03-10

结构及组成：

水平1：三羟甲基氨基甲烷18.17g\\/L、氯化钠9.00g\\/L，血清淀粉样蛋白A抗原5~30mg\\/L（大肠杆菌重组抗原），靶值范围：5~30mg\\/L；水平2：三羟甲基氨基甲烷18.17g\\/L、氯化钠9.00g\\/L，血清淀粉样蛋白A抗原50~150mg\\/L（大肠杆菌重组抗原），靶值范围：50~150mg\\/L。

适用范围：

与精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）配套使用，用于血清淀粉样蛋白A（SAA）项目在适用机型上的室内质量控制。

生产地址：

江苏省常州市新北区寒山路7号2幢-101,201,301,3幢-101,201

型号规格：

水平1：0.25mL×1、0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4；水平2：0.25mL×1、0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4；水平1、2：0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×2、0.5mL×4；

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，避免冷冻，有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

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血清淀粉样蛋白A质控品